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        GMP 百級潔凈室 生物制藥車間 無塵室

        簡要描述:

        生物制藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系,限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一;GMP 百級潔凈室 生物制藥車間 無塵室

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        GMP 百級潔凈室 生物制藥車間 無塵室

        注:因凈化工程是根據實際面積設計施工,所以價錢要按實際情況定,需要詳細報價的各親請先客服或咨詢服務人員,謝謝!
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        生物制藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系,限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一;GMP 百級潔凈室 生物制藥車間 無塵室

        通過對生物制藥客戶生產環境的深入研究和工程經驗積累,我們清楚了解生物制藥生產過程環境控制的關鍵;節能是我們系統方案優先考慮的重點;我們***擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標準要求,同時應用了節能技術的環境解決方案;我們可以提供從GMP整廠規劃設計——人流物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統;整廠節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等全面安裝配套服務;

         


        生物潔凈室相關標準

         

        標準名稱潔凈度等級潔凈室測試HEPA過濾器分級HEPA過濾器測試美國FDA/GMPUS FED 209 D&EIEST-RP-CC006.3IEST-RP-CC023.1IES-RP-CC001.4IEST-RP-CC006.3IEST-RP-CC0021.2IEST-RP-CC0034.2歐盟EU/GMPGGMP EEC AnnexX1ISO14644ISO 14644-2&3ISO 14698EN 1822EN1822中國GMP-2011FED 209 D&ESO 14644-1GB 50073-2001GB/T 16292-2010GB/T16293-2010GB/T 16294-2010GB/T 13554-2008GB/T 6165-2008

         

         


        生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案說明:
        一、 概述 
        XX公司生物無菌生產車間, 建筑物為121x18米,共三層的鋼筋混凝土結構廠房,單層面積2268 M2 。 首期生產車間設在一樓西面, 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區車間設計天花高3.0米,其他區域為2.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產無菌醫療用一次性器具。設計為10萬級域+空調面積。

        二、設計依據 
        1)<藥品生產質量管理規范>(衛生部1992年修訂);

        2)<醫藥工業潔凈廠房設計規范>(1997年)

        3)<藥品生產管理規范()實施指南>(1992)

        4)<潔凈廠房設計規范>(1984)

        5)<采暖通風與空氣調節設計規范>(GBJ19-87)

        6)<無菌醫療器具生產管理規范>(YY/T-0033-90)

        7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料;

         

        三、生產車間按生產工藝和產品質量要求,分為一般生產區、控制區和。設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中,需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設備運行負荷符合樓板承重要求。

        四、人員流動方向:換鞋、更衣、洗手、手消毒--風淋通道--潔凈走廊--潔凈車間

        在凈化車間及走廊設安全門, 便于人員疏散。

        物品流動方向:物流通道------潔凈車間--------成品包裝

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